北京安贞医院

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医用耗材公示

医用耗材入院遴选前调研(三)

调研

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附件1 医用耗材调研表.xlsx

一、医用耗材调研明细

序号

申请科室

耗材名称

技术需求

1

肾内科

碘液微型盖

(1)为腹膜透析患者外接延长管管口消毒,医保可报销。 

(2)门诊及病房的腹透患者均需使用,且为一次性使用。

2

一次性使用黏膜切开刀

消化内科

由刀头、切割刀丝、外鞘管、拉管、护套管、过渡接头、电极插头、手柄、绝缘头、刀丝套组成,在医疗机构中与内窥镜配套使用、用于消化道内利用高频电流电凝和切开组织。
  刀头电极具有注射功能,配合注射器或压力泵,可实现粘膜下注射隆起功能,避免反复更换器械,减少手术时间。
  刀头电极采用特质涂层,有效避免碳化结痂风险。
  刀头电极可左右旋转。

进口切开刀。绝缘的陶器先端部实现了在切开和剥离黏膜的同时,避免切开不必要组织。先端底部设计有3个电极,可轻松实施横向切开。在提高了切开剥离性能的同时,绝缘刀头可避免入侵黏膜过深,降低穿孔的危险性。主用于上消化道黏膜剥离术ESD以及日常消化道病变切除治疗,具备利用高频电流凝固和切开组织功能。

进口切开刀。手柄采用L型设计,勾住组织纤维后实施剥离,由于勾住组织后向上挑起,不会侵入更深的组织,避免穿孔。通过旋转把手,可以将L型先端调整至所需方向。在内镜先端部安装透明膜吸套,不仅能保持清晰的内镜视野,还能尽量减轻对深层组织的不必要切开。主用于经口内镜下肌切开术POME以及日常消化道病变切除治疗。具备利用高频电流凝固和切开组织的功能。

刀丝可伸出和收回,且两个状态下刀丝长度固定,避免侵入组织过深。0.3mm刀头先端的形状类似门把手,便于实施标记、止血等操作。鞘管先端为绝缘陶瓷设计,即使切开是鞘管与黏膜接触,也可安心操作。主用于上\下消化道黏膜剥离术ESD以及日常消化道病变切除治疗。具备利用高频电流凝固和切开组织的功能。

切开刀为三角形设计,在对任意方向切开时,无需旋转,让手术变的更加简单顺畅。满足ESD以及日常消化道病变切除标记、切开、剥离过程需要,特别对于括约肌的切开(POME),独特的三角刀头设计,在肌肉切开时格外的得心应手,是POME手术的第一选择。主用于经口内镜下肌切开术POME以及日常消化道病变切除治疗。具备利用高频电流凝固和切开组织的功能

3

一次性高频止血钳

消化内科

(1)钳杯具有防滑和旋转功能,能够准确抓住出血点,实现快速高效的止血;
(2)钳杯中央的凹槽设计使电流集中在钳杯外延部,适用于上消化道止血;
(3)具备利用高频电流凝固功能

4

一次性使用多环粘膜切除器

消化内科

(1)产品组成:由多连发套扎器和圈套器组成,多连发套扎器由预装在套筒上的套圈,触发拉线,装载导管,冲洗适配器和控制手柄组成。圈套器由不锈钢套圈,鞘管,控制手柄和高频电接头组成。
(2)需求必要性:产品用于内窥镜下切除消化道粘膜组织,消化道固有肌层肿瘤挖除。产品特点总结四点:简单,安全,快速,高效,可节省手术时间,方便临床需求。
(3)技术先进性:产品具有良好的视野,天然橡胶套扎力适中,不会套扎固有基肌层,安全无忧;无需粘膜下注射,无需重复装置圈套器,大大缩短手术时间;套扎器有6个天然橡胶圈,可以切割大块病灶。迷你六边形圈套器为多股软丝型,令切割更干净多次使用不变形维持其自身形状;并可一物多用,用于标记和止血。圈套器外鞘管只有5Fr,能轻松穿过套扎器手柄,切除套扎组织是无需退出内镜或者拆卸附件,加快手术时间。
(4)配套设备需要:多环粘膜切除器可适用于市面上常用的内窥镜和高频电切刀。
(5)人员支持:前期开展手术需要专业工程师跟台进行技术支持。

5

可旋转重复开闭软组织夹

消化内科

1)主要结构:夹子、夹座、过渡帽、拉索、外管(弹簧管)、护套管、定位帽、滑块、手柄、外管(涂层)组件组成

2)主要临床主要用于内窥镜引导下夹合消化道内软组织

3)进口材质,力传导性好,不限次重复开闭设计,左右可360度同

步旋转,顺滑精确,有效减少误操作,方便重新定位。内镜弯曲较大时仍能保证顺畅释放。

4)此夹子最大开开幅》14mm

5)适应症:

较大血管的活动性出血

消化性溃疡,血管畸形,息肉切除后,消化道活检后等所致出血

局灶性非静脉曲张性消化道出血,如食管癌,胃癌 结肠癌及局灶性血管畸形

闭合内镜下粘膜切除术所致粘膜缺损

6

一次性使用无菌注射针

整形美容和激光医学科

用于医疗美容水光注射项目,水光针主要以特制的水光仪将补水的玻尿酸注射到皮内真皮层,改善修护肌肤滋润补水,并可多次注射。

7

注射用透明质酸钠复合溶液

整形美容和激光医学科

经国家NMPA认证,应用于皮内真皮层,可诱导细胞生长、增加组织中胶原蛋白含量并转化成胶原纤维以达到皮肤紧致抗衰,具有较强的锁水、抗氧化功能,辅助机体自身纤维细胞生成出大量胶原蛋白,针对性纠正中重度颈纹。

8

医用纱布块

手术室

(1)要求产品供货稳定有保障,能有一定储备库存。

(2)产品质量过关,规格数量固定,无差错。

(3)切割边缘完整,编织密度均匀。

(4)规格为:5片/包。

9

可调弯鞘

血管外科

(1)出色可调弯技术:0-160°。 

(2)保护血管,使用安全便捷。

(3)防止气栓,减少漏血。 

(4)一鞘多用,每个型号适用于人体不同区域部位血管。

10

支持导管

血管外科

(1)可兼容0.014"   0.018" 0.035"导丝。 

(2)长度范围在65cm-150cm。

(3)两端标记点为铱铂金,良好显影性。

(4)导管内部聚乙烯涂层,具备优秀的通过性。

11

髂动脉分支型覆膜血管内支架系统

血管外科

(1)合适的髂动脉/股动脉入路。

(2)覆膜支架近端置入区髂总动脉直径至少为17mm。 

(3)髂外动脉治疗直径在6.5-25mm范围内,且密封区长度至少为10mm。  

(4)髂内动脉治疗直径在6.5-13.5mm范围内,且密封区长度至少为10mm。

12

导引导丝

血管外科

(1)带无创头端的强支撑导丝。

(2)1:1扭矩,精准操控导丝头端。  

(3)专为翻山与上弓设计。   

(4)锥度设计保持导丝柔顺性。  

(5)可在内膜下开通。

13

镍钛合金支架系统

血管外科

(1)自膨式支架激光一体雕刻形成,每个基础单元是正弦曲线闭合结构设计。具有极佳的径向支撑力,同时保证了支架对血管解剖结构的顺应性。  

(2)低通过外径,输送系统外径10F,保证患者入路血管的通过性,减少对血管的损伤。    
(3)输送设置“防跳”装置,保证精准定位并释放,特别有助于大口径支架的释放,避免向前冲移。 

(4)显影标志为钽金属,较黄金显影更清晰。  

(5)支架输送外鞘管具有金属编织内衬,具有优秀的灵活性,可以抗扭转和打折。

14

血管外科

导管鞘组

结构组成:导管鞘组由导管鞘,扩张器,导丝组成。导管鞘管身为三层结构,中间层为304不锈钢丝网加强,提高了抗折性,内有硅橡胶材料的止血阀。鞘管表面涂覆亲水涂层,减少插入过程摩擦力的阻力,鞘管远端有显影示标,管身含显影材料,使导管在X射线下能清晰显影。鞘管尖端为锥形过渡,导丝由镍钛芯丝,聚氨酯包覆层以及表面亲水涂层组成。           
(1)专利按压式止血阀,一键按压,调节止血阀内径,节约手术时间,同时高效止血。   
(2)鞘管与血管扩张器旋转锁定结合设计,牢固可靠,操作更便捷。    

(3)近端无亲水涂层方便术者抓握操作,远端亲水涂层全覆盖方便置鞘操作。 
(4)三层鞘管结构,中间层为不锈钢编织网,保证良好支撑性,抗折性更优异。

15

血管外科

血管鞘组

结构组成:血管鞘组由导管鞘组,扩张器,穿刺针,导引套管,导丝和皮肤切开器组成。鞘管身为三层结构,中间304不锈钢丝网编织加强,鞘管表面涂覆亲水涂层,减少插入过程摩擦阻力,提高了产品安全性。独有的薄壁大腔,提升内部器械通过,降低血管损伤,壁厚仅市面上的普通鞘1/2。新一代专利亲水涂层,选择性涂覆;扩张器硬度加强,支撑力提升。增加套管针+亲水涂层导丝新搭配,为术者提供更多选择。

由穿刺针、导管鞘、扩张器和导丝组成穿刺针具有针和座结构,304不锈钢和树脂制成。

16

血管外科

双腔取栓导管

(1)增加了临时血液阻断功能,用于预防产后大出血的双侧髂内阻断。产品特点包括:顺应性乳胶球囊、闸式阀及可以通过导丝的管体双腔结构。

(2)管体含钡,可以在X线下显影,管身标记了尺寸(F),每10cm有长度标记,同时标明了球囊最大注液量。

17

血管外科

导引鞘

将指引鞘和普通鞘管合二为一,减小了穿刺口径。支撑力比较强,离头端5MM处有黄金标记点。远端有亲水涂层,头端有五种满足选择性较多,型号和长度,广泛的形状和尺寸选择。PTFE内包面易于平滑输送器械,高度保持形状的能力和稳定性出色的耐久性,即使是在最长时间的手术,增强可视性精准定位,不锈钢圈保证抗折能力。

18

血管外科

PTA球囊导管

(1)球囊表面有镍钛金属丝,整体交换型PTA球囊导管,半顺应性球囊。

(2)直径范围2.5mm-6.0mm,长度40mm-120mm。  

(3)可满足膝上0.018"输送系统和膝下0.014"输送系统。

(1)具备最佳的病变通过外廓和最短的球囊回缩时间,并提供满足临床所需的尺寸。         
(2)球囊近端和远端各有一个不透X射线标志带。半顺应球囊,用较小的力即可通过狭窄病变,5叶重折叠技术易于从血管鞘内撤出。 

(3)定位焊接将内外杆连为整体,改善推送性,以通过挑战性解剖情况。

(1)采用同轴设计,导管远端涂覆亲水涂层和疏水涂层,卓越的通过性。

(2)具备最佳的病变通过外廓和最短的球囊回缩时间,并提供满足临床所需的尺寸。        
(3)半顺应球囊,用较小的力即可通过狭窄病变,5叶重折叠技术易于从血管鞘内撤出。                                       
(4)定位焊接将内外杆连为整体,改善推送性,以通过挑战性解剖情况。

19

血管外科

球囊导管

顺应性聚氨酯球囊,最大直径到46mm.产品有效长度100cm,使用直径为0.038"或更小直径的导丝。带有2个不透射线标记带,用于辅助球囊在扩张前的定位。

20

血管外科

球囊扩张导管

(1)该产品的主体部分为双腔设计。

(2)35系统大尺寸非顺应性球囊。

(3)导管的球囊下方带有不透X射线的标记,可为球囊在血管内的定位操作提供可视参照点。

(4)适合扩张大直径血管。

21

血管外科

药物涂层外周球囊扩张导管

(1)药物种类:紫杉醇;治疗剂量:大于3.0ug/mm²。

(2)赋型剂:尿素。

(3)喷涂技术:半充盈状态下进行喷涂,保证在输送到病变期间保留至少60%-70%紫杉醇基质。

(4)紫杉醇治疗水平在血管壁上至少停留180天。 

(5)适用血管直径4mm-7mm;适用血管长度40mm以上。 

(6)球囊输送系统:0.035输送系统。

22

血管外科

血栓去除术导管

(1)采用流体力学伯努力原理,通过高速水流产生负压进行抽吸,安全性更佳。        
(2)出常规抽吸功能外,另具喷药溶栓功能,血栓清除效率更高。

23

血管外科

血栓去除术装置

(1)采用流体力学伯努力原理,通过高速水流产生负压进行抽吸,安全性更佳。        
(2)出常规抽吸功能外,另具喷药溶栓功能,血栓清除效率更高。

24

血管外科

涂层亲水导丝

(1)优异的操控性能、不透射线测量标记点和增强的可视性。(2)头端分为直型和可塑型。

(3)单核芯结合操控性良好的线圈外套管,卓越的导丝设计带来1:1扭控。 

(4)远端10cm Glidex亲水涂层便于在扭曲的血管内推送以及操控导丝。

25

血管外科

导丝

(1)多种规格选择,四种头端克数。

(2)2-3cm铂金包绕线圈可视头端增加了透视下的观察性。

(3)独特核芯工艺提供了卓越导丝性能1:1扭控性降低了通过扭曲病变时导丝扭折的发生,增强导丝持久性和头端形态维持有利于血管的反复选择,强有力的支撑力有利于后续器械输送。        (4)35cm亲水涂层增强通过狭窄病变的顺滑性PTFE近端涂层有利于触觉反馈控制导丝操控和器械平滑输送。

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介入诊疗科

聚乙烯醇颗粒栓塞剂

颗粒状海绵样物质,由聚乙烯和甲醛制备而成。不溶于水,非可降解材料,每瓶不少于100mg,甲醛不大于50μg。

27

介入诊疗科

明胶海绵颗粒栓塞剂

白色或微黄色质轻而软的多孔海绵颗粒状物,生物制剂。不溶于水,在体内可降解,是中期栓塞物质,完全讲解时间14-90天。每瓶不少于100mg,一次性使用。

28

骨科

关节镜刨削手机及附件

关节镜手术中必用工具,可改善术野显露,处理关节内病变。为一次性使用产品。

29

麻醉中心

一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管

(1)结构组成:产品由采样口、二氧化碳采集主管、二氧化碳采集副管、供氧主管、供氧副管、连接头、供氧接头和连接口、调节环组成。

(2)产品用途及使用方法:一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管与供氧装置连接,可供临床输氧用,同时进行呼气末二氧化碳采集。将产品的二氧化碳采集主管连接口接入二氧化碳监测装置:将产品采样口导管插入患者鼻孔,将调节环固定患者头后部,此时二氧化碳采样口会覆盖在患者的口部;氧气供氧接头接入中心供氧,与输氧系统连接供人体吸入氧气。患者二氧化碳采集与吸氧同时进行。1.png

30

麻醉中心

喉罩

31

麻醉中心

一次性使用给药喷头

常规气管插管表面麻醉

32

体外循环

膜式氧合器

新生儿氧合器
  (1)产品由硬壳贮血器,整合有热交换器的氧合组件,采样架组成;
  (2)产品有涂有磷酸胆碱涂层;
  (3)适用于5kg以及5kg以下的新生儿;
  (4)更低的血液稀释,更小的感染及免疫反应风险;
  (5)专为新生儿手术设计;
  (6)膜面积为0.22㎡,更小的血液-异物接触面积,更稳定和生理的血气参数;
  (7)全磷酸胆碱涂层,炎性反应更小,有更好的生物相容性;
  (8)灵活的支架设计,安装操作非常方便。                                                  

小儿氧合器
  (1)最大流量可以达到2.5L(AAMI标准:3.5L);
  (2)是10-20公斤左右的病人的最佳选择;
  (3)膜面积为0.61㎡,更小的血液-异物接触面积,特列的纤维编织方式可以增加血液所氧合效果,减少血液破坏;
  (4)储血罐出口,动静脉端均为1/4接口,方便婴儿或儿童管道;
  (5)全磷酸胆碱涂层,炎性反应更小,有更好的生物相容性。

(1)集成膜肺包括静脉贮血器,氧合器组件(气体交换组件,热交换器,动脉过滤器),用于需要心肺转流的成人和小成人外科手术中(建议20公斤以上患者)。

(2)氧合器组件可以提供气体交换支持和血液温度控制,整合的动脉过滤器可以过滤气体微栓及固体栓塞。硬壳静脉储血器可收集过滤静脉血和吸引血以及去除其中的气泡和杂质。  

(3)全磷酸胆碱涂层,炎性反应更小,有更好的生物相容性。

(4)集成38微米动脉微栓滤器,实现强大微气栓处理能力,不再需要外置微栓过滤器,简化操作,进一步降低动态预充量。

(5)长路径血流设计,可以实现最小的异物接触面积达到最大的氧合效果。预充排气更加方便,动脉微栓过滤器排气效果好。 

(6)密闭性好,配备减压阀,保证使用在微创手术时使用VVD时耗材系统和病人的安全。

(7)变温材料为聚氨酯,跟传统的不锈钢相比降温更快。


二、调研资料


1、医用耗材调研表(附件1),需提供加盖公章扫描件和Excel电子版。


2、医疗器械注册证、生产企业营业执照、生产企业医疗器械生产许可证、经销商营业执照、经销商医疗器械经营许可证、经销商第二类医疗器械经营备案凭证、经销商授权委托书,需提供加盖公章扫描件。


三、调研相关要求


1、资料提交方式:只接受电子邮箱方式提交,发送至diaoyan_anzhen@163.com。邮件标题格式为:医用耗材调研-XX(申请科室)-XX(耗材名称)-XX(公司名称)-联系人-联系方式。


2、资料提交时间:2022年5月19日-2022年5月26日,逾期提交资料将不再接收。


3、联系人:史老师    010-64456407


特别说明:我院医用耗材采取供应商集中配送方式。

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